近日，美国食品药品管理局（FDA）发布2018财年食品企业检查不符合项统计报表。2018财年，从2017年10月1日到2018年9月30日，美国FDA依法依规共向其监管的食品企业发出2583份不符合项报告（483表），合计8469个问题，分为859个类。

1. FSMA真的来了！

《美国食品安全现代化法》（FSMA），法案2018年终于正式落地了。《预防性控制措施法规》（Part117）已成为美评审员的最主要评审依据，全年依据117法规共开具不符合2200多个，占1/4。117已成为评审员检查的红宝书，GMP+HACCP已成为企业的标配，这个要求你满足了吗？还有一个事实，2018年不符合项开具频次最高的项目是“没有建立国外供应商验证计划（FSVP）”（21 CFR 1.502（a）），高达278次。2018年3月FSVP对大部分企业和进口商生效后，FDA已经按新要求开始检查了，而且发现没有就直接开不符合了，一点不含糊。这事要命，FSVP启动了，进口商就要想法设法把责任转嫁给生产企业了，企业的成本就要增加了，采信第三方认证的手段就要用上了，申请自愿性合格进口商验证的队就要排起来了……，不管你是进口商、企业、认证机构还是检查员，你准备好了吗？

2.基础卫生问题还是老大难

虫害控制、卫生监控、交叉污染、设备和工器具维护、人员清洁、工厂设计……，这些SSOP和GMP问题占据了不符合项TOP 10中的8席，而且不仅是2018年，2017，2016年年如此。从总数来看，这一类的基础卫生问题被发现4000次以上，占全部不符合项的45%，重灾区

3.最复杂的一类产品是膳食补充剂

在美国由Part111法规规管，此次共发现305种1680多次不符合，全部不符项类别才850种，占了三分之一强，此类产品发现最多的问题是“企业产品说明书不合规，没有列明膳食补充剂的[标识][纯度][强度][成分]等信息”共79次，是不是能隐约感觉到这类产品的监管重点和别的食品不一样？

4.怎么能开出这么多种不符合项？

849种不符项，怎么开出来的？一是这些法规是技术性法规，便于评审员开不符合项。每个不符合项都能对应一个法规条款，如“21 CFR 123.6(c)(3)即美联邦法规汇编第21卷第123部分第6节第C条第3款”，发现不符合项多的另一个原因是，一个问题你可以从各个角度开不符合项。以洗手为例，法规有洗手要求你没识别出来是问题，识别出来没正确写入体系文件是问题，有了文件但现场没有配套设施是问题，有了文件员工不知道是问题，知道了不执行是问题，执行了没监督是问题，发现问题没纠偏是问题，长年累月不验证是问题，全过程不记录是问题……，通过从翻来覆去给企业提问题，督促企业训练体系管理的思维，帮助企业上正道。