一、换证工作程序

　　1、企业根据换证要求进行自查，并进行整改。

　　2、企业提出换证申请，并上报相关资料。

　　3、上海市食品药品监督管理局进行受理。

　　4、上海市食品药品监督管理局认证审评中心组织开展技术审查（资料审查和现场核查）。

　　5、结合企业申报资料、技术审查等情况，上海市食品药品监督管理局对申请换证的企业进行审核、审批。

　　二、换证申请

　　（一）申请时间安排

　　2016年1月1日至12月31日，凡持有有效的《全国工业产品生产许可证》或《化妆品生产企业卫生许可证》的本市化妆品生产企业，可提出换证申请。为确保企业换证工作顺利进行，我局统筹协调，在全年换证工作中，安排了二次相对集中受理时间：5月11日至6月15日，8月15日至9月15日。请各企业根据自身实际和自查整改等准备工作开展情况，尽可能在集中受理时间段内递交换证申请。

　　（二）需要提交的申报资料

　　1、化妆品生产许可证申请表。

　　2、原《化妆品生产企业卫生许可证》和/或《全国工业产品生产许可证》复印件。

　　3、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

　　4、生产设备配置图。

　　5、工商营业执照复印件。

　　6、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

　　7、法定代表人身份证明复印件。

　　8、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

　　9、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

　　10、工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

　　11、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

　　12、证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：

　　（1）生产用水卫生质量检测报告；

　　（2）车间空气细菌总数检测报告；

　　（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

　　（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

　　检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

　　13、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

　　14、法律、法规、规章、规范性文件规定需要提供的其他材料。

　　（三）申报资料的形式和要求

　　1、申报资料的具体要求参见我局政务网站“网上办事”栏目“化妆品”业务项下《化妆品生产许可办事指南》中新办事项，（链接：

　　http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/wsbs/zxsl/aywlb/hzp/u8ai9337.html）。

　　2、《化妆品生产许可证申请表》可自我局政务网站“网上办事”栏目“化妆品”业务项下《化妆品生产许可办事指南》中下载（链接同上）；或至我局受理窗口获取（咨询电话：23118260、23118261）。申请表应填写后提供打印件。

　　3、申报资料应加盖企业公章，并按前述目录顺序排列并装订成册。

　　4、我局化妆品生产许可信息系统正式运行后，许可审批程序将实现网上操作，企业通过统一平台入口提交电子版资料。同时，系统将增设网上预审服务，企业可网上提交申报材料，申请预审服务。经预审通过的，正式递交时可实现当场受理。信息系统的使用时间将另行通知。

　　三、有关工作要求

　　（一）认真自查，切实整改

　　企业应高度重视，认真组织开展自查自纠，严格按照《化妆品生产许可检查要点》逐条逐点开展自查，针对自查发现的问题，逐一落实整改到位，充分做好换证准备工作。我局将严格按照《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》要求开展现场核查，对不符合要求的企业，坚决不予换发新的《化妆品生产许可证》。

　　（二）未换证企业严格按照要求停产

　　根据总局《通知》要求，2017年1月1日起，未取得新的《化妆品生产许可证》的企业，必须停止生产。辖区市场监管局将加强监督检查，实地确认，凡发现未按规定停产的，依法严肃查处。对于无法取得新的化妆品生产许可证的企业，我局将收回企业原持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》。

    总局《公告》要求，化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日。取得新的《化妆品生产许可证》的企业，应及时变更包装标识，2017年7月1日起停止使用原有包装标识，必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。

　　（三）加强生产质量管理，防范安全风险

各企业应以此次换证工作为契机，着重建立完善企业生产质量管理体系并确保有效运行，要全面收集质量检验、不良反应监测等信息，开展风险评估分析，有针对性制定和实施有效的风险控制措施，及时发现并消除安全隐患，有效保证产品质量安全