本次分类目录修订符合《医疗器械分类规则》（总局令第15号）（以下简称《分类规则》）要求，目录中产品不包括《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容；也不包括组合包类产品和已经确定不作为医疗器械管理的产品。主要修订内容概述如下：

（一）总体情况

考虑2002版目录从多角度划分子目录，子目录的数量较多，容易因缺乏统一的划分原则而造成目录之间交叉。本次目录修订，主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属，设置子目录数量尽量减少，子目录数量由43个减少为22个。相比2002版目录，《医疗器械分类目录（修订稿）》框架设置更合理、层级结构更丰富、产品覆盖更全面，目录的科学性和指导性明显提升。

《医疗器械分类目录（修订稿）》将2002版目录的265个产品类别细化扩充为205个一级产品类别和1136个二级产品类别；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到5641个典型产品名称举例。

（二）子目录设置

《医疗器械分类目录（修订稿）》中22个子目录设置情况如下：

1.手术类器械设置4个子目录，分别是：通用手术器械分设《01有源手术器械》和《02无源手术器械》；因《分类规则》中对接触神经和血管的器械有特殊要求，单独设置《03 神经和血管手术器械》；鉴于骨科手术相关器械量大面广，产品种类繁多，单独设置《04骨科手术器械》。

2.有源器械为主器械设置8个子目录，分别是：《05放射治疗器械》《06医用成像器械》《07医用诊察和监护器械》《08呼吸、麻醉和急救器械》《09物理治疗器械》《10输血、透析和体外循环器械》《11医疗器械消毒灭菌器械》《12有源植入器械》。

3.无源器械为主器械设置3个子目录，分别是：《13无源植入器械》《14注输、护理和防护器械》《15患者承载器械》。

4.按照临床科室划分3个子目录，分别是：《16眼科器械》《17口腔科器械》《18妇产科、生殖和避孕器械》。

5.《19医用康复器械》和《20中医器械》是根据《条例》中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。

6.《21医用软件》是收录医用独立软件产品的子目录。

7.《22临床检验器械》子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂分类子目录修订预留空间。

（三）目录内容

《医疗器械分类目录（修订稿）》与2002版目录相比较，内容上进行了丰富和完善。参考2012年发布4个子目录内容设置，《医疗器械分类目录（修订稿）》中设置：子目录（一级目录）、类别序号、一级产品类别（二级目录）、二级产品类别（三级目录）、产品描述、预期用途、品名举例、管理类别8项内容，见表1。2002版目录仅有5项内容，分别是：子目录、类别序号、产品类别、品名举例、管理类别，见表2。

表1  《医疗器械分类目录（修订稿）》目录

表2  2002版目录（现行有效）

目录中增加的“产品描述”和“预期用途”，是对小类产品共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的综合判定；列举的品名举例为符合《医疗器械通用名称命名规则》的规范性、代表性名称。

目录修订中，对上市时间长，产品成熟度高，专家讨论认为风险可控的产品，提出降低管理类别的建议。本次目录修订，共降低19个小类产品的管理类别，规范52个小类产品管理类别。www.shzhijia.com.cn  400-833-3910