GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于药品、医疗产品、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求药品、医疗产品、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括安全卫生）符合法规要求。

虽然GMP与ISO9001同属质量管理标准，但他们在性质、对象、实施手段、适用范围等方面有明显区别。

ISO9001是推荐性的、适用于各行各业的通用性标准；而GMP是国家强制执行的、仅适用于药品、医疗产品、食品的专业性标准，GMP标准要求有鲜明的行业特色和具体的实践标准。

ISO9001是国际通用的标准，但GMP存在地域性。不同国家和地区制定了各自的GMP标准，有不同的要求。

GMP审核的依据是各国制定的GMP标准。

在中国，有以下GMP法规：

• 《药品生产质量管理规范》

• 《医疗器械生产质量管理规范》

• 《食品生产许可管理办法》

• 《化妆品生产许可工作规范》

以食品行业为例，有与《食品生产许可管理办法》配套的《食品生产许可审查通则》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》，可据此实施审核。