两大原则
1、生物安全性原则:安全、科学、有效。
目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。另外,生物材料对于宿主是异物,在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功,至少要使发生的反应被宿主接受,不产生有害作用。
2、生物功能性原则:相容、安全、有效
生物功能性是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。随着对生物材料生物相容性的深入研究,人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价,还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。
生物学反应
1、血液反应:血小板血栓、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白黏附。
2、免疫反应:补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。
3、组织反应:炎症反应、细胞黏附、细胞增殖、形成囊膜、细胞质的转变。
4、材料反应
(1)物理性质变化
引起生物医用材料变化的因素:1)生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动;2)细胞黏附吞噬作用。
(2)化学性质变化
引起生物体反应的因素:1)材料中残留有毒性的低分子物质;2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体;3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物;4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度;5)材料的酸碱度。
生物相容性的分类
1、血液相容性:材料用于心血管系统与血液直接接触,主要考察与血液的相互作用。
血液相容性要求:抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白细胞减少性、抗补体系统抗进性、抗血浆蛋白吸附性、抗细胞因子吸附性。
2、组织相容性(一般生物相容性):材料与心血管系统外的组织和器官接触,主要考察与组织的相互作用。组织相容性要求:细胞黏附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质变化性、抗炎症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性。
生物相容性的评价标准
1、ISO中生物学评价标准的特点
(1)明确了医疗装置的分类,将接触部位分为表面接触、体外与体内接触、体内植入三大类;
(2)在接触时间上将小于24h的接触列为一时接触,短、中期接触时间大于24h至30天,30天以上为长期接触;
(3)生物学评价试验分为基本评价试验和补充评价试验两大类。亚慢性、亚急性毒性试验列入了基本评价试验项目中,取消了热原试验项目;在补充评价试验中增加了生殖与发育毒性和生物降解试验两个项目。
2、中国生物学评价标准与国际标准的不同
(1)将热原试验列为基本评价的生物学评价试验;
(2)将溶血试验列为一项生物学评价试验;
(3)将亚急性(亚慢性)毒性试验列入补充评价部分。
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