2022年2月21日，为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局发布了关于《化妆品不良反应监测管理办法》的公告，自2022年10月1日起施行，并附有具体管理办法。这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件，正式文件共7章47条，从总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理等方面，对化妆品不良反应监测工作作出系统性要求。

该办法明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当收集、报告化妆品不良反应，细化规定不良反应监测工作中各类主体的监测义务和能力要求，同时强化对各类主体开展不良反应监测情况的监督管理。

1. 明确各类主体监测义务

《监测管理办法》涉及的主体多样，上至国家药监局、省、自治区、直辖市以及设区的市级、县级的药品监督管理部门，下至化妆品注册人、备案人，受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构。当上述主体在发现可能与使用化妆品有关的不良反应时，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素，完善化妆品不良反应类别和分类标准，将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三级，根据不同风险水平开展相应监管措施，更好地保障化妆品安全。

此外，本办法第十六条，化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务，配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

2. 主动收集并开展分析评价，并及时报告

根据本办法的第四条规定，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。

其中，第十九条，化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。

化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。