新版ISO13485转化为国标42061

国家市场监管总局、国家标准委2022年10月12日发布最新公告，公告第670、671条对医疗器械行业两大体系标准进行了升级。

1. 当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。

2. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019，这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。

两部标准从YY/T升级为GB/T也显示了国家对医疗器械行业的重视，这两部标准也理所当然地成为医疗器械质量管理体系中最亮眼地标准。
新标准的实施日期均为2023年11月1日，业界将有一年时间进行新标准的换版工作。让我们一起期待新标准的实施！