2024年2月20日，美国食品药品管理局（FDA）发出一封致医疗器械行业的信函， 提醒医疗器械研究申办方和制造企业：需要仔细评估参与性能测试第三方检测机构，并确保提交给FDA之前独立核实所有的数据结果。

医疗器械研究申办方和制造商有责任对生成数据的第三方检测进行资质确认，确保提交给FDA的所有信息都是真实和准确的。

近年来，FDA 观察到，越来越多与医疗器械公司签订合同对医疗设备进行测试的实体（“第三方测试实验室”）生成的测试数据是捏造的、从其他设备提交的数据中复制的，或者以其他方式生成的、是不可靠的。当这些数据提交给FDA时，申办方或者器械制造公司无法依据它们来申请上市许可，并且引发对整个文件的数据完整性的质疑。器械公司有责任采取积极措施，对第三方测试实验室进行资质确认，并仔细审查公司未自行执行的所有测试数据，特别是与生物相容性相关的测试数据。以及包含在向 FDA 提交的文件中的其它性能测试。