1、质量协议

医疗器械的合法制造商对其产品承担最终责任。反过来，他们依赖供应商提供的组件和服务的一致质量，供应商又依赖自己的供应商。与供应商的质量协议有效地证明并列出您对供应链各个方面的控制程度。什么是供应商质量协议？供应商质量协议建立了一个框架来明确双方的期望。该协议可能包括：

‌∘ 责任、义务和协议期限。

‌∘ 协议中使用的关键术语的定义。

‌∘ 供应商应提供的文件，包括每个产品批次的记录、任何形式的可用认证等。

‌∘ 产品和流程的质量检查，包括产品验证的标准、最终检查的内容和方式等。

‌∘ 供应商承诺在实施之前通知您对产品或流程的任何拟议变更，或在实施变更之前需要您的书面批准。‌∘ 明确说明如何将变更传达给供应链各方。

‌∘ 管理纠正措施/预防措施（CAPA）调查的策略。‌∘ 您的组织或任何认证机构或监管机构的访问/审计要求。

‌∘ 终止准则，包括明确的要求和条件。质量协议可以成为筛选潜在供应商并确保所选供应商对质量负责的重要工具。

2、监控与审核

ISO 13485第7.4章的核心要求是需要持续监控和评估供应商的绩效。提前建立明确的指标将有助于供应商准确了解如何评估其绩效，以及是否将使用绩效数据或现场审计结果来评估表现，其中性能相关数据包括：交货日期和数量，例如：‌

∘准时交货率：按时交货的订单的百分比。

‌∘订单履行率：全部交付的订单的百分比。产品检验报告：‌

∘检验合格率：通过第一次检验的产品的百分比。

‌∘缺陷密度：检查的每个单元的缺陷数。供应商产品不合格：

‌∘不合格率：收到的不合格产品的百分比。‌

∘不良质量成本（COPQ）：不合格的总成本。

供应商的第三方审计，例如：

‌∘审计通过率：未发现重大问题而通过的审计的百分比。

‌∘主要/次要发现的数量：主要和次要发现的总数。客户评级和评论：‌∘顾客满意度分数（CSAT）：平均顾客评分。‌

∘投诉率：每售出单位的顾客投诉数。既定指标将帮助您设定供应商监控的优先顺序和频率。设置内部记分板或评估表来跟踪每个供应商的绩效并根据合规历史记录调整监控会非常有帮助。您向您的供应商提供评估反馈作为可靠、良好绩效的证据，这可能会让您的供应商受益，这将有助于他们改进内部流程并获得进一步的合同。

3、认可供应商表现与成就

认可和奖励持续达标或超越原期望表现的供应商是发展持久合作关系的另一个关键因素。这样的举措可以包括授予首选供应商的荣誉、提供经济激励或提供一个平台让公众或更多人认可。在组织内建立积极、人性化和个性化的联系可以促进更牢固的连接，带来更稳固的合作伙伴关系。