新版的药品GMP的修订有以下要点：

1. 思路上注重法规间的协调性，注重注册、生产、上市管理的协调性；

2. 经验上注重吸纳、借鉴国际的先进经验：EMA、WHO、ICH、FDA；

3. 总体标准上高于WHO，低于EMA；

4. 而在具体管理时强调动态管理：如验证过程、回顾性检查等；

5. 在整个法规设计上注重科学性、具体性、可操作性、可检查性。

  而此版GMP修订的重点主要是GMP的基本条款、无菌药品附录，血液制品附录是本次修订的新增加的附录。中药饮片、放射性药品、医用气体等附录暂不修订，将继续使用。GMP修订的主要变化总的特点：强调了对“原则”的把握，增加了对复杂多变情况的适应性。大多数章节都增加了原则一节，强调各章节应该要把握的基本原则，给科学评估千差万别的企业提供了指导依据。

软件管理方面：

（1）人员：“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验、培训等方面提高了对关键人员的资质要求，如学历由大专变为本科，但增加并行标准，如中级职称或执业药师。

（2）企业建立药品质量管理体系：建立全面的质量保证系统，并提高对企业软件管理的要求和标准。新版GMP明确要求制药企业应当建立全面的、系统的、严密的质量管理体系并必须配置足够的资源，确保质量管理体系有效运行，同时还强调了包括法人、企业负责人在内的高层管理人员的质量职责，以保证药品GMP的有效执行。

（3）细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求：对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求，增强了可操作性和指导性

硬件管理方面：

（1）对设备设施的要求：对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求。

同时要求药品生产企业明确自己的需求，对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求、符合GMP 的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

（2）洁净级别的要求：主要是无菌制剂的灭菌和净化要求的提高。

（3）从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。