培  训  时  间

课 程 内 容

    第一天

9:00-10:30

ISO13485认证背景、 ISO13485：2016新版认证关键变化和审评技术要求

10:30-10:45

休   息

10:45-12:00

新版标准修订背景原则过程、ISO13485：2016通用要求与结构 、ISO13485：2016的主要变化

12:00-13:00

中餐休息

13:00-15:00

 ISO13485:2016条文及变化解读（一）

15:00-15:15

休息

15:15-17:00

 ISO13485:2016条文及变化解读（二）

培  训  时  间

课 程 内 容

第二天

9:00-10:30

ISO13485:2016条文及变化解读（三）

10:30-10:45

休   息

10:45-12:00

ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系；过渡期限和需要哪些准备的资源；

12:00-13:00

中餐休息

13:00-15:00

ISO13485对于文件修订的要求、过程控制的要求

15:00-15:15

休息

15:15-17:00

审核的策划、内审的技巧与应对、测试