课程大纲

    1、药品非临床研究

1、制定药品非临床研究质量管理规范的目的

3、药品临床试验管理规范介绍       

4、药品临床试验单位应具备条件

(1)所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则。

(2)进行药品临床试验必须有充分的科学依据。

(3)临床试验所用药品由申办者准备和提供。

   （4）开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。

   5、如何保障药品临床试验受试者的权益？

(1)在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

    (2)为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。

(3)临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。

(4)伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。

   6、进行药品临床人体试验研究必须向受试者说明情况

(1)受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

(2)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

(3)告知受试者试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，以及可能被分配到试验的不同组别。

(4)试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

(5)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。

    7、受试者获得知情同意书需办理的手续

8、对试验用药品的管理

9、药品临床试验确保质量的措施 

10、什么叫多中心试验？实施多中心试验计划时应考虑哪些因素？