课程大纲

第一部分:GMP基础知识

GMP的历史与发展

实施GMP的意义

GMP的实施

GMP的认证程序

GMP的内容与认证标准的精解

 第二部分:GMP对于机构与人员的要求

        组织机构

人员情况

         人员能力要求

         培训与体检

第三部分:GMP对于生产的基本要求

        GMP操作的设备SOP、工艺SOP和批生产记录的策划

        GMP洁净车间清洁卫生要求阐述

制定工艺规程与SOP

        生产纪录的管理

生产批号的管理

生产操作的管理

物料平衡的管理

清场的管理

包装的管理

  第二天

 第四部分:GMP的质量管理体系

质量体系的建立

质管部门在GMP中的管理作用与地位

QA的工作职责

QA的工作程序

QC的工作职责

QC的工作流程

第五部分:验证的基本知识

验证的含义、类型与范围

验证方案与验证报告

厂房设施验证的实施

设备验证的实施

生产工艺验证的实施

清洁效果验证的实施

检验方法验证的实施

第六部分:设备与物料的管理

设备的选型与申购

设备的验收、安装与确认

设备的运行检修与保养

设备的报修与维修的程序

设备报废的程序

仪器设备调拔程序

定点供应商的确认

物料定点采购

物料入库与贮存

物料发放

第三天

第七部分：质量风险管理

2010版GMP对质量风险管理的基本要求

无菌药品生产过程中的风险管理及案例分析

无菌药品生产环境中的风险管理及案例分析

质量风险管理的基本工具

药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍）

设备物料采购中的风险管理

设备验证中的质量风险管理

HVAC系统验证中的风险管理

工艺用水系统验证中的风险管理

压缩空气系统验证中的风险管理

第八部分：模拟药品临床研制现场核查

现场核查基本要求

   现场核查的工作程序

   现场核查的模拟实施

   现场核查的问题分析