课程大纲
第一天
1.CFDA最新公布的确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录;
2.质量风险管理;
3.工艺风险评估-HACPP(危害分析和关键控制点);
4.工艺类风险评估-CQA/CPP(关键质量属性/关键工艺参数);
第二天
1.质量管理体系的建立和培训的实施;
2.药品生产过程中的变更控制;
3.药品生产过程中的偏差管理;
4.质量管理体系中的文件管理;
5.年度产品质量回顾;
6.纠正措施和预防措施(CAPA)
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