制药企业的风险管理培训
1)首先是需要公司对质量风险管理有很清晰的定位,并很明确质量风险管理在整个质量管理体系中的位置。这个是一个很关键的前提,没有很好的定位,实施就会有很多组织障碍;2)再者就是要有一个清晰的有关质量风险管理的组织架构,不管是专职或是兼职的,都必须要有清晰的职责和权限。这个是实施质量风险管理的组织条件;3)要建立恰当的质量风险管理的程序文件,对即将实施的质量风险管理有一个明确的规定。

课程大纲

第一天

  1.CFDA最新公布的确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录;

    2.质量风险管理;

    3.工艺风险评估-HACPP(危害分析和关键控制点);

    4.工艺类风险评估-CQA/CPP(关键质量属性/关键工艺参数);

第二天 

    1.质量管理体系的建立和培训的实施;

    2.药品生产过程中的变更控制;

    3.药品生产过程中的偏差管理;

    4.质量管理体系中的文件管理;

    5.年度产品质量回顾;

    6.纠正措施和预防措施(CAPA)