2023 年 11 月 1日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于化妆品产品设施注册和产品清单更新的通知。这一更新将影响所有从事化妆品生产、进口和分销的企业。本文将对该更新进行详细解读，以便广大化妆品行业从业者能够及时了解并适应新的监管要求。

为了加强对化妆品行业的监管，FDA近年来一直在对化妆品产品设施注册和产品清单进行修订。此次更新旨在进一步规范化妆品市场的准入门槛，提高产品质量和安全性，保护消费者的健康和权益。

FDA在此次更新中表示，将首次工厂注册和产品清单的截止日期推迟至 2024 年 7 月 1 日；并且不会在 2024 年 7 月 1 日之前强制执行 MoCRA 中对工厂注册和产品清单的要求，以确保相关企业有足够的时间准备和提交相关的信息。

01扩大注册范围

更新后的注册范围涵盖了所有化妆品生产、进口和分销企业，包括个人护理品、护肤品、彩妆品等。企业必须在规定时间内完成注册，否则将面临被FDA撤销注册的风险。

02加强产品清单要求

新规定要求化妆品企业在产品注册时，必须提供更加详细的产品信息，包括成分、浓度、生产工艺、使用方法等。这将有助于FDA更好地了解市场上的化妆品产品，并为消费者提供更加准确的产品信息。

03加强企业现场检查

FDA将根据需要进行现场检查，以确保企业符合新的注册和产品列表要求。对于未通过检查的企业，FDA将采取相应的处罚措施。

同期，FDA 发布了《化妆品工厂注册和产品列名合规政策的企业指南》（以下简称《指南》）。《指南》中指出，FDA 将会在2023 年12月上旬推出工厂注册和产品列名的电子提交系统、相关辅助文件和纸质提交方式。此外，FDA 鼓励企业在原定的截止日期（现有企业和现有产品在 2023 年 12 月 29 日前）完成提交。

相关企业该如何应对？

01及时完成注册

化妆品行业从业者应尽快检查自身是否符合新的注册要求，开展自查和整改工作，并在规定的时间内完成注册、提交产品列表等任务。如有疑问，可向当地FDA分支机构咨询。

02完善产品质量管理体系

企业应加强对产品质量的把控，确保所生产的化妆品符合相关法规和标准。同时，要建立完善的产品质量管理体系，确保产品质量的一致性和稳定性。

03加强与FDA沟通与合作

企业应主动加强与FDA的沟通与合作，了解新的监管政策和技术要求，以便及时调整自身经营策略。如有需要，可寻求专业机构的帮助和建议。

04行业培训和教育

为了帮助化妆品行业从业者更好地了解和遵守新的监管政策和技术要求，FDA鼓励开展行业培训和教育活动。这些活动可以包括法规培训、质量管理培训、安全意识培训等，以提高从业者的专业素养和合规意识。