最新消息,美国食品药品监督管理局(FDA)化妆品注册系统于2023年12月16日正式开放!
自2022年12月29日,美国颁发《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)以来,FDA一直在不断完善注册要求及新注册系统。新的注册系统Cosmetic Direct于2023年12月14日结束内测,于2023年12月16日正式开放。美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册,并且产品责任人还需将产品进行列名。此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络。
1)企业注册
FDA要求在美国销售的化妆品生产商/加工商必须进行企业注册。所需资料如下:
· 工厂所有者和/或经营者的名称;
· 工厂的名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码;
·美国代理联系人信息及联系方式
· FEI登记号码;
· 在此工厂生产或加工的化妆品所有在售化妆品品牌名称;
· 产品类别及在工厂内生产或加工所对应每款化妆品的责任人;
2)产品列名
· FDA 要求“责任人”对化妆品进行产品列名并每年递交更新,所需资料如下:
· 生产或加工该化妆品各工厂的企业注册号码;
· 责任人联系方式及化妆品产品名称,如:标签上显示名称;
· 化妆品产品类别;
· 符合21CFR 701.3成分名称的产品成分清单(包括香精香料及色素等);
· 产品登记编码(如有);
· 登记类型(初始、年度更新或简要更新);
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