课程大纲

第一天：

国际GMP标准——ISO 22716 

1、GMP第一部分 

1)化妆品GMP来历 

2)各国化妆品法规简介 

3)ISO 22716与欧盟EU GMPC（1995）和美国FDA c-GMP的对应关系

2、GMP第二部分 

1)范围、定义和术语 

2)组织架构和人员 

3)基础设施和设备 

4)原料和包装材料 

5)实例介绍、案例分析和小组讨论

3、GMP第三部分 

1)制造和包装控制 

2)外发 

3)不合格品、偏差和变更控制 

4)实例介绍、案例分析和小组讨论

第二天

4、GMP第四部分 

1)质量控制实验室 

2)投诉、退货和召回处理 

3)内审 

4)文件 

5)实例介绍、案例分析和小组讨论

ISO 22716的审核技巧 

1、审核策划 

2、模拟现场审核 

3、学员讨论和汇总发现点 

4、案例分析 

5、小组讨论和练习